terça-feira, junho 25, 2024
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Anvisa adverte sobre impureza na losartana

Foto: Reprodução Internet

Mesmo diante do achado, Agência alerta que uso de medicamentos que contêm o insumo não deve ser suspenso sem avaliação de especialistas

Mais uma vez, a losartana é alvo de alerta na comunidade mundial de saúde. Nesta segunda-feira (14) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado a respeito de advertências internacionais relacionados a presença de impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas.

A Agência afirma que alertas foram emitidos e ações de recolhimento de produtos foram realizadas por diversas autoridades reguladoras na Europa, Canadá, Reino Unido, Australia, Cingapura e Suiça.

Segundo a Anvisa, em 29/9/2021 foi publicada no site do EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).

Após a divulgação da informação e de resultados de análises referentes a essa impureza feitas por fabricantes do IFA losartana, duas empresas responsáveis por medicamentos que contém o fármaco informaram à Anvisa sobre o recolhimento voluntário de seus produtos, muito embora não tenham relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados ao azido.

A divulgação pela Agência sobre o recolhimento dos medicamentos foi feita em setembro e outubro do ano passado.

Risco à saúde

No comunicado a Anvisa ressalta que os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana do mercado brasileiro. O órgão notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.

Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.

Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.

Continuidade do uso

A Anvisa alerta que os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Além disso, é recomendado que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.

Há no mercado outros medicamentos equivalentes terapêuticos, com os mesmos princípios ativos e concentração que são intercambiáveis a um medicamento que teve o lote recolhido.

Com informações da Anvisa