terça-feira, junho 25, 2024
Desta semanaSaúde

Atenção: autotestes de Covid não devem circular imediatamente

Foto: Reprodução / Internet

População deve estar atenta aos registros autorizados pela Anvisa, o que ainda não ocorreu com nenhum autoteste

A informação de que os autotestes de Covid-19 foram regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trouxe muita expectativa para as pessoas que buscam um diagnóstico para sintomas de síndromes respiratórias, principalmente diante da onda de contaminação pela variante Ômicron.

Nesta sexta-feira (28) a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.

Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos.

A Anvisa alerta que a venda de autotestes na internet em sites que não sejam de farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes é proibida.

Mesmo com a regulamentação da comercialização de autotestes de Covid-19 no país, a Agência alerta que a venda desses produtos não será imediata. De acordo com o órgão, as empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada hoje estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.

Condições

Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.

As empresas que solicitarem o registro do autoteste devem dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.

Além disso, a empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e também a validade do dispositivo, para evitar seu uso fora do prazo de validade.

Ainda de acordo com a Anvisa, o autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. O teste tem caráter orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.

A Agência ressalta que o resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.

Com informações da Anvisa