terça-feira, abril 23, 2024
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Mais um medicamento é aprovado para tratamento de covid-19

Foto: Breno Esaki – Agência Saúde-DF

Remédio é indicado para pacientes que apresentem quadros leve e moderado com risco de evolução para situação grave

Foi aprovada nesta quarta-feira (8), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorização emergencial em caráter experimental de mais um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

De acordo com a Agência, o Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.

A autorização do uso do remédio é para pacientes que apresentem quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Já para pacientes que precisem de suporte ventilatório o Sotrovimbe é contraindicado

O uso do medicamento é de uso ambulatorial, ou seja, não estará disponível para comercialização direta ao público. Portanto, a prescrição deve ser feita por um médico para que seja ministrado ao paciente. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.

“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.

Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.

A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.

De acordo com o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.

Mendes explica que os estudos clínicos realizados com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.

A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.

Com informações da Agência Brasil