terça-feira, junho 25, 2024
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Anvisa alerta que ozonioterapia tem indicações especificas

Foto: Reprodução

Muitos pacientes têm passado por procedimentos com o gás que não são autorizados pela Agência

Muitas publicações têm tratado do uso de ozônio em tratamentos médios. O gás tem sido indicado como complemento de terapias relativas a doenças como problemas respiratórios, doenças autoimunes e até tratamento de câncer.

Diante do aumento de pedidos de regulação de dispositivos médicos com emissão de ozônio, para diversas finalidades, recebido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão decidiu publicar nota técnica sobre a tecnologia de ozonioterapia utilizada em dispositivos médicos.

A publicação traz a lista de indicações aprovadas pela Agência, até o momento, para equipamentos médicos. As indicações são para dentistas (tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana); periodontia (prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos); endodontia (potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares); cirurgia odontológica (auxílio no processo de reparação tecidual) e estética (auxílio à limpeza e assepsia de pele).

A Anvisa destacou que até a publicação da nota técnica, não haviam sido apresentados estudos que comprovassem a segurança e eficácia do uso da ozonioterapia a partir de equipamentos emissores de ozônio para aplicação médica ou outras indicações diferentes das citadas.  

A Agência esclareceu ainda que caso as empresas queiram enviar pedidos de regularização de dispositivos médicos com indicações diferentes das já citadas, é necessário apresentar estudos clínicos que comprovem a nova finalidade. As normas que tratam do tema são as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 546/2021 e 548/2021. 

O órgão ressalta que o uso de dispositivos não regularizados pela Agência ou com indicações de uso diferentes das citadas configura infração sanitária. Denúncias podem ser feitas por meio da Ouvidoria da Anvisa, pelo número 0800 642 9782 ou pelo portal da Anvisa.